2020年初,新冠疫情在中国全面爆发,随后开始在全球蔓延。疫情期间,大部分行业都受到了不同程度的影响,营业收入同比降幅较大。然而,依然有少数行业在疫情下迎来了行业风口,比如医药行业。疫情的到来,使得医药的需求迅速攀升,即使疫情结束,医药行业的需求也不会迅速下降,人们对生命健康的重视只会促进医药持续稳定地增长。
那么,中国的制药行业现状如何?
从需求角度来看,中国是仅次于美国的第二大医药市场,然而人均医疗支出仅占发达国家的十分之一,仍有较大的增长空间。国民经济保持中高速增长,居民可支配收入增加和消费结构升级,健康中国建设稳步推进,医保体系进一步健全,老龄化的加深等一系列国情将持续推动医药需求稳步增长。
从供给角度来看,根据国家统计局数据显示,2019年底中国医药制造业企业单位数超过7000家,其中小型企业占81%,中型企业占18%,大型企业占1%左右,营业收入超过2万亿元,行业销售毛利率在40%左右。在化学制药领域,中国是化学原料药(例如:抗生素、维生素、青霉素等)生产大国,产量和出口量位居全球第一,具有国际比较优势。
制药行业是涉及国计民生的关键行业,具有非常显著的行业特征:
(一)高技术密集型
医药制造业是一个融合多学科、高技术手段的行业,尤其是原料药生产的周期时间长、工艺复杂。因此,制药企业的技术研发投入占比高达15%,一种新药的研发周期长达10年。
(二)严格的质量要求
药品是直接关系到人口健康、生命安危的特殊产品,这决定了药品的高质量要求。在药品质量把控上,必须符合《药品质量管理规范-GMP》标准;在药品生产过程中,对于操作方法、工艺流程、防火、防爆及设备等均有特殊要求。
(三)药品品种多更新快
任何产品都是在不断地更新换代以满足人民生活需要,而药品作为关系人体健康疾病的产品尤其如此。随着新病的不断出现,人们对更高的药效、更低的副作用的药品的追求,推动了药企对新药的研发进度。
(四)严格的准入门槛
医药制药属于国家重点监管行业,国家出台相关的法规指导和约束企业的经营活动,具有“许可“特点。医药制造企业需获得食药总局颁发的《药品生产许可证》才具备相应药品生产资格,药企须严格执行GMP的规程开展药品生产。
(五)受行业政策影响大
“一致性评价”,“两票制”,“4+7带量采购“等一系列的行业政策,重构了行业的秩序,行业内所有企业都须及时根据政策要求调整自身的发展策略,例如:舍弃生产品种、压缩分销网络、降低末端价格。
行业痛点与需求
在面临着加快产业结构调整的政策,行业监管日趋严格的背景下,中小型企业将会面临更加严峻的挑战,如何保证药品的质量合规要求、降低生产成本、加快新药推出速率,从而提升企业竞争力,成为药企重点关注的问题。
解决方案
借助面向流程生产工业的 Dynamics 365 ERP,我们为制药企业推出了行业针对性的数字化解决方案:
打造供销与财务一体化的信息系统,加快新产品的推出速度
通过打通采购、生产、库存、质量到销售、物流全流程,加快货物流转速度,提高企业内部运营效率,降低运营成本,使得企业有更多的资金投入到新品研发,加快新品的推出速度。同时,借助这些信息和工作流程,企业管理者可以全面掌握财务、制造等各个部门的具体情况,提高管理水平和科学性。
搭建符合生产质量管理规范 (GMP) 的质量管理体系
基于 D365 ERP 构建符合GMP 要求的质量管理体系,涵盖从采购、仓储、销售到售后全流程的质量把控,其中涉及电子检验、按用户和物料类型分类的检验放行状态、包装材料控制、批次控制/隔离、物料有效期及预警管理、保质期和近效期管理以及药品和危险物料协调等。同时,建立基于批次的全生命周期追溯体系,当出现异常情况时,加快产品召回响应速度/降低召回成本。
改进生产计划和库存管理
构建以批次生产订单为载体的生产全过程管理,包括:工单下达、工单领料、材料配送、生产执行、工单完工入库。通过对半成品/分包品的批次库存数量进行管理,可根据半成品/分包品的库存情况自动生成生产工单。管理者可集中管理多批次的生产工单,并能始终掌握任意指定物料的确切库存状况。
行业特色功能
01
输入驱动的流程规范
配方管理系统可以定义包括配料、机器、人力、设施和质量保证变量在内的所有生产资源。借助该系统,还可以在流程规范内纳入无限的投入和产出。
02
属性跟踪和动态配方调整
在产品和批次级别定义和维护质量和数量属性,且属性的数量不受限制。根据预定比率和比例自动调整配方,确保最终产品的质量保持一致。
03
定制产品和包装功能
通过定义有效的计量单位,向客户提供灵活的包装。允许客户对每个产品请求多个质量规格,同时保持库存数据清晰可见。支持高度灵活的配置和包装类型,对相似的产品进行混合生产,以提高机器的利用率。
04
批次优化和平衡
按指定批次规模生产,确保完全利用每一批次(立即包装为产成品)。确保需求量最大的产品始终有存货。批次平衡还能提高多级生产的协调性和可跟踪性。
05
可定制的物料和维度结构
定义多个库存维度,深入掌握动态变化的库存实况,包括包装代码、主要物料变化、批次管理和库存状况。执行综合“用途”分析,包括替换配方跟踪。
06
可变库存和订单跟踪
使用双重计量单位管理总重量以及包装单位(实际称重计算结果),对库存进行监控。对净采购、生产和产能要求进行实时更新,并采用图形符号表示配方的各个级别,借此跟踪订单。
07
综合质量控制 (QC) 功能
掌握所有指定物料的确切库存状况,其中包括送交 QC 检测、QC 和未通过以及产品降级。在整个 QC 过程中对受检验的产品进行管理和跟踪,直至检验放行。
08
按FEFO有效期、近效期进行拣货管理
采用“此日期前最佳”管理方法,按最佳顺序调拨库存。对库存拣货采用先到期/先发出 (FEFO) 或先进/先出 (FIFO) 的计算方法,以减少库存并杜绝浪费。
参考案例
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